L’Ema approva l’utilizzo del terzo farmaco monoclonale contro il Covid-19
L’Ema approva l’utilizzo del terzo farmaco monoclonale contro il Covid-19. Si tratta dello Xevudy fra poco a disposizione dei paesi dell’UE
Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di autorizzare l’anticorpo monoclonale Xevudy (sotrovimab) per il trattamento del COVID-19.
Il comitato ha così dato l’autorizzare per il medicinale Xevudy per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi) che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio che la malattia diventi grave.
Xevudy è il terzo anticorpo monoclonale raccomandato nell’UE per il trattamento del COVID-19 e segue l’approvazione di Regkirona e Ronapreve approvati a novembre. Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per legarsi a un bersaglio specifico, in questo caso la proteina spike di SARS-CoV-2, che il virus utilizza per entrare nelle cellule umane.
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Per giungere alle sue conclusioni, il CHMP ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto 1.057 pazienti con COVID-19 che mostra che il trattamento con Xevudy riduce significativamente il ricovero e i decessi in pazienti con almeno una condizione di base che li mette a rischio di grave COVID-19. Dopo il trattamento con Xevudy, l’1% dei pazienti (6 su 528) è stato ricoverato per più di 24 ore entro 29 giorni di trattamento rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo (30 su 529), 2 dei quali sono deceduti.
La maggior parte dei pazienti nello studio era infettata dal virus SARS-CoV-2 originale. Alcuni pazienti sono stati infettati da varianti tra cui Alpha ed Epsilon. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Xevudy protegge anche contro altre varianti (incluso Omicron).
Il profilo di sicurezza di Xevudy è risultato favorevole, con un piccolo numero di reazioni di ipersensibilità (allergiche) e reazioni correlate all’infusione, e il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi per l’uso approvato.
Il CHMP invierà ora le sue raccomandazioni alla Commissione europea per una rapida decisione applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
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