Ema, indagine su alcuni medicinale per il raffreddore, provocherebbero ischemia. il principio attivo incriminato è la pseudoefedrina
Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina a seguito delle preoccupazioni sul rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), condizioni che colpiscono i vasi sanguigni nel cervello. La pseudoefedrina viene assunta per via orale e viene utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per trattare la congestione nasale (naso chiuso) derivante da raffreddore, influenza o allergia.
PRES e RCVS possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e in alcuni casi possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati a PRES e RCVS includono mal di testa, nausea e convulsioni.
La revisione fa seguito a nuovi dati provenienti da un piccolo numero di casi di PRES e RCVS in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina che sono stati riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica.
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I medicinali contenenti pseudoefedrina presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (effetti indesiderati che coinvolgono ischemia nel cuore e nel cervello), inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali per ridurre questi rischi.
Considerando la gravità di PRES e RCVS, il profilo di sicurezza generale della pseudoefedrina e le indicazioni per le quali i medicinali sono approvati, il PRAC esaminerà le prove disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Unione Europea (UE).
I medicinali contenenti pseudoefedrina sono autorizzati in vari Stati membri dell’UE da soli o in combinazione con medicinali per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica (infiammazione delle vie nasali) nelle persone con congestione nasale. Tra i prodotti contenenti pseudoefedrina ci sono Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.
