Policlinico Gemelli e Coree insieme per l’avvio di nuovi studi clinici

Policlinico Gemelli e Coree insieme per l’avvio di nuovi studi clinici su persone sane, diabetiche e obese 

Al via il primo studio clinico alla ricerca di biomarcatori su 2000 campioni biologici di diversa natura e sui valori del glucosio registrati da microsensore sottopelle

Individuare i biomarcatori, la cui variazione nel tempo permette di valutare l’impatto della dieta e dello stile di vita sulla nostra salute e su quella di pazienti diabetici e obesi per creare modelli predittivi del rischio di malattia attraverso l’innovativa analisi integrata multi-omica, che prevede l’uso di sofisticati strumenti analitici.

Questo l’obiettivo dello studio del Policlinico Agostino Gemelli di Roma supportato da Coree, società farmaceutica coreana, che vuole verificare il ruolo del microbioma intestinale e come interagisce nella sindrome metabolica e nelle malattie ad esso associate, anche grazie al team clinico e al monitoraggio in continuo della glicemia attraverso un microsensore sottopelle con sistema CGMS.

Lo studio clinico, della durata complessiva di circa 18 mesi, non ha previsto alcun tipo di trattamento farmacologico supplementare rispetto alla terapia convenzionale prevista per le persone affette da questa patologia. 149 i pazienti reclutati, suddivisi in 50 soggetti sani – considerati come riferimento – e 99 affetti da patologia che sono stati seguiti per 2 mesi dal team clinico del Prof. Antonio Gasbarrini, Direttore del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche e dell’Unità Operativa Complessa di Medicina Interna e Gastroenterologia del Policlinico.

I 2000 campioni raccolti consentiranno di analizzare nel dettaglio il profilo metagenomico e metabolomico realizzando nella pratica quanto suggerito da più parti dal mondo scientifico internazionale, che pone sempre più l’accento sulla rilevanza dell’integrazione di diversi strumenti cosiddetti “omici” intesi come sistemi analitici ad elevatissimo contenuto tecnologico che consentono una profilazione complessa dei campioni biologici.  Si tratterà di una grande sfida perché le tecnologie di profilazione in metabolomica sono soggette a un’eterogeneità chimica incredibilmente complessa in cui non tutti i metaboliti sono facilmente identificabili. Il metaboloma, infatti, è caratterizzato da un’elevata diversità che comprende da migliaia a centinaia di migliaia di sostanze chimiche diverse.

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Nello studio i pazienti con diabete di tipo II, i pazienti obesi  e quelli  affetti da entrambe le patologie, afferenti al CDD (Centre of Digestive Diseases) del Policlinico, sono stati suddivisi in 3 coorti in funzione della patologia e si sono resi disponibili a rispondere ai quesiti di questionari per la valutazione del loro stato psicologico, delle loro abitudini alimentari e della qualità complessiva della vita, e a donare campioni biologici di diversa natura: feci, saliva, urine e sangue in un arco di tempo di 60 giorni caratterizzato da 4 visite successive.

Nel corso dello studio sono stati raccolti più di 2000 campioni biologici che verranno sottoposti a diversi tipi di indagine analitica presso laboratori specializzati nella valutazione statistica dell’enorme mole di dati che si genereranno dalle analisi metagenomiche e metabolomiche. I campioni di feci e di saliva verranno studiati per la presenza e le caratteristiche della comunità dei microorganismi e del suo patrimonio genetico (microbioma) mentre i campioni di urine e di sangue, come anche quelli fecali, saranno sottoposti all’analisi dell’insieme dei metaboliti presenti che va sotto il nome di metaboloma, cioè l’impronta “chimica” lasciata nel nostro corpo dall’attività dei nostri organi e da quella dei microbi che ospitiamo.

Questo obiettivo rappresenta il fulcro dell’impegno del Presidente di CoreeGroup, il Dott. Chongyoon Lim, che è anche leader dell’azienda coreana Dx&Vx, realtà imprenditoriale fortemente impegnata nello sviluppo di soluzioni diagnostiche avanzate per la medicina di precisione (Dx come diagnostica) e parallelamente nello sviluppo di strumenti innovativi di prevenzione delle malattie infettive (Vx come vaccini).

“L’analisi multi-omica dei dati analitici scaturiti dall’esame degli oltre 2000 campioni biologici raccolti nel corso di questo studio consentirà di trarre preziose informazioni su patologie complesse come il diabete, l’obesità e la sindrome metabolica. Il grande sforzo analitico e statistico, garantito dall’elevato profilo di relazioni scientifiche internazionali stabilite da CoreeGroup, sarà volto ad identificare composti chimici e gruppi microbici che possano rappresentare dei biomarcatori che consenta non solo di valutare e quantificare l’impatto della dieta e del cambiamento dello stile di vita sulla nostra salute ma creare dei modelli predittivi del rischio di malattia aprendo così la strada verso l’applicazione clinica dell’analisi integrata multi-omica.” dichiara Il Dott. Chongyoon Lim.

“Il monitoraggio in continuo consente di misurare, a brevissimi intervalli e in modo indolore e non invasivo, il valore medio dei livelli di glucosio nel liquido interstiziale, registrando in continuo i cambiamenti della glicemia. Diversamente dai metodi convenzionali, questi sistemi di controllo del glucosio in continuo sono dotati di un sensore, piccolo e leggero, collegato a un trasmettitore, che comunica i dati rilevati ad un device con display su cui il paziente ed il medico possono in tempo reale visualizzare la glicemia e studiarne l’andamento nel tempo. Monitorare i valori glicemici e raggiungere un controllo metabolico ottimale costituiscono la finalità primaria per migliorare la vita delle persone affette da diabete e sindrome metabolica.” commenta il Presidente di Coree Dott. Chongyoon Lim.

“La sindrome metabolica è definita da un raggruppamento di disordini metabolici che includono adiposità con accumulo di grasso viscerale, dislipidemia, insulino-resistenza, disglicemia e livelli pressori non ottimali ed è associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. Con sempre maggiore frequenza gli studi suggeriscono che il microbiota intestinale potrebbe avere un ruolo nella regolazione del peso corporeo e nell’omeostasi energetica, influenzando l’estrazione di calorie dal cibo e il loro immagazzinamento nel tessuto adiposo dell’ospite. Il microbiota intestinale negli individui obesi e magri differisce nella capacità di svolgere queste funzioni. “commenta il Prof Antonio Gasbarrini.